1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik določa:
1.
podrobnejše pogoje glede zaposlenih, prostorov in opreme za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: NPZNZ), ki jih mora izpolnjevati poslovni subjekt (v nadaljnjem besedilu: PS), ter način uporabe smernic in načel dobre proizvodne prakse pri pripravi NPZNZ,
2.
podrobnejše zahteve glede označevanja NPZNZ,
3.
podrobnejšo vsebino vloge za izdajo dovoljenja za pripravo NPZNZ, zahteve glede opisa postopkov priprave NPZNZ, način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za pridobitev dovoljenja in vsebino zahtevane dokumentacije,
4.
podrobnejšo vsebino vloge za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za pripravo NPZNZ, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev,
5.
podrobnejšo vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za uporabo NPZNZ (v nadaljnjem besedilu: DzUp) in za vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo NPZNZ (v nadaljnjem besedilu: register zdravnikov),
6.
podrobnejši nabor podatkov o zdravilu, zdravniku, pacientu, poteku, rezultatih in zaključku zdravljenja, ki jih vodi izvajalec zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: IZD) v svojem informacijskem sistemu, ter raven izvajanja zdravstvene dejavnosti, na kateri sme IZD uporabljati NPZNZ,
7.
podrobnejši nabor podatkov za vnos v Centralni elektronski zdravstveni zapis, kot ga določa zakon, ki ureja digitalizacijo zdravstva (v nadaljnjem besedilu: CeZZ), in način dostopa do teh podatkov,
8.
podrobnejšo vsebino obrazcev za seznanitev in privolitev pacienta za zdravljenje z NPZNZ,
9.
zahteve za usposobljenost in obveznosti zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev za prevzem, shranjevanje in pripravo NPZNZ za aplikacijo pacientu,
10.
ureditev obveznosti sporočanja sprememb DzUp NPZNZ in za vpis zdravnikov v register zdravnikov
11.
podrobnejši postopek ugotavljanja popolnosti vloge in izpolnjevanja pogojev za izdajo DzUp in za vpis v register zdravnikov, vsebino in pogostost objav podatkov o IZD, ki so imetniki tega dovoljenja, in o zdravnikih, ki so vpisani v register zdravnikov, na spletni strani Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP),
12.
raven izvajanja zdravstvene dejavnosti, na kateri sme IZD uporabljati zdravilo iz določene vrste NPZNZ znotraj posamezne skupine NPZNZ,
13.
način in vir financiranja zdravljenja z NPZNZ,
14.
postopek imenovanja, naloge in pooblastila razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: RSK NZ),
15.
postopek imenovanja Komisije za zdravila za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: Komisija ZNZ), njene naloge in pristojnosti v zvezi s pripravo mnenja glede najvišjega priznanega stroška priprave NPZNZ,
16.
postopek odobritve stroškov zdravljenja z NPZNZ in pogojev za vključitev zdravljenja z NPZNZ v program storitev IZD.