Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini

Prostori iz 1. točke tretjega odstavka prejšnjega člena, ki vključujejo prostor za zbiranje, obdelavo bioloških snovi (tekočin, celic, tkiv ali organov) in pridobivanje vhodnih snovi za namen priprave posamezne vrste NPZNZ, in prostori za shranjevanje reagentov, embalaže, materialov, vhodnih snovi, vmesnih in končnih pripravkov, so ločeni od prostorov iz 4. točke tretjega odstavka prejšnjega člena, ki vključujejo prostor za karanteno, shranjevanje in sproščanje pripravljenih zdravil iz posamezne vrste NPZNZ ter prevzem zavrnjenih, vrnjenih ali odpoklicanih zdravil iz te vrste NPZNZ, in od preostalih prostorov iz tretjega odstavka prejšnjega člena.

Prostori iz 2. točke tretjega odstavka prejšnjega člena, ki vključujejo prostor za shranjevanje, zbiranje in odstranjevanje odpadnih snovi, materialov in embalaže, morajo biti čisti, prezračevani in po potrebi prezračevani tudi z nadzirano kontrolo temperature in vlažnostjo ter ločeni od drugih prostorov iz tretjega odstavka prejšnjega člena.

Prostori za laboratorije iz 3. točke tretjega odstavka prejšnjega člena, namenjeni za pripravo posamezne vrste NPZNZ in izvajanje kontrol kakovosti, so zasnovani in opremljeni tako, da ne pride do zamenjav ali navzkrižnih kontaminacij in so prezračevani v skladu s tretjim odstavkom prejšnjega člena ter ločeni od preostalih prostorov iz tretjega odstavka prejšnjega člena.

Prostor za karanteno iz 4. točke tretjega odstavka prejšnjega člena je ločen od preostalih prostorov shranjevanja iz navedene točke. Kadar to ni mogoče, PS zagotovi ustrezne pogoje za izvajanje karantene v enem od prostorov za shranjevanje. Dostop do prostora ali območja za karanteno imajo le zaposlene osebe, ki jim je ta dostop dovoljen. Prostor za prevzem in shranjevanje zavrnjenega, vrnjenega ali odpoklicanega zdravila iz določene vrste NPZNZ iz 4. točke tretjega odstavka prejšnjega člena, je zaklenjen in ločen od preostalih prostorov iz navedene točke.

Prostori za zaposlene iz 6. točke tretjega odstavka prejšnjega člena, ki vključujejo prostore za garderobo, sanitarije, kopalnice, malico in počitek, morajo biti čisti, prezračevani in ločeni od drugih prostorov iz tretjega odstavka prejšnjega člena.

Prostori iz 1., 2., 3. in 4. točke tretjega odstavka prejšnjega člena za izvajanje nalog, povezanih s pripravo zdravila iz posamezne vrste NPZNZ, ki je sestavljen ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, morajo biti vpisani v register GSO v skladu z zakonom, ki ureja ravnanje z GSO.