21. člen
(podatki o predhodni uporabi zdravila za napredno zdravljenje)
Predlagatelj v dokumentaciji iz četrte alineje četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika predloži klinične podatke z vidika učinkovitosti za ZNZ iz iste skupine v strukturirani obliki, pri čemer se smiselno uporabljajo smernice za modul 5 v obliki skupnega tehničnega dokumenta ICH M4E:
1.
predlagatelj predloži povzetke vseh razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj oziroma izkušenj zdravljenj z ZNZ iste vrste in objavljenih v strokovni literaturi;
2.
dokumentacija iz prejšnje točke vključuje:
-
podatke o vključitvi določene vrste NPZNZ v terapevtsko skupino (če je mogoče na četrti ravni anatomsko-terapevtsko-kemične klasifikacije) in navedbo terapevtske indikacije,
-
podatek o pričakovanem številu pacientov na letni ravni v Republiki Sloveniji pri posameznih IZD iz prvega odstavka 26. člena tega pravilnika, ki bi jim predlagatelj lahko zagotavljal preskrbo z zdravili iz te vrste NPZNZ iz določene skupine NPZNZ na podlagi sklenjenih pogodb.