21. člen
(podatki o predhodni uporabi zdravila za napredno zdravljenje)
Predlagatelj v dokumentaciji iz četrte alineje četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika predloži klinične podatke z vidika učinkovitosti za ZNZ iz iste skupine v strukturirani obliki, pri čemer se smiselno uporabljajo smernice za modul 5 v obliki skupnega tehničnega dokumenta ICH M4E: