1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1)
Ta pravilnik določa zahteve glede sistema in načina obveščanja oziroma poročanja o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih (v nadaljnjem besedilu: hude neželene reakcije in dogodki), ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, predelavi, shranjevanju ali razdeljevanju človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) ter med njihovo uporabo pri zdravljenju ljudi, udeležence v sistemu histovigilance in njihove obveznosti v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES) in Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES).
(2)
Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice, zbrane v Republiki Sloveniji, in uvožena oziroma vnešena tkiva in celice ter tkiva in celice, namenjene za izvoz oziroma za iznos.