8. člen
(podatki in dokazila o zdravilih)
(1)
Podatki in dokazila o zdravilih iz druge in tretje alineje 6. člena tega pravilnika so naslednji:
(2)
Če je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja zdravilo, ukinjeno iz poslovnih razlogov, predlagatelj predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in besedilo ovojnine, ki so posodobljeni z najnovejšimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi in priporočili, objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38).
(3)
Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je treba dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v kakovosti, varnosti in terapevtski učinkovitosti.