Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil

Serija končnega izdelka obsega vse enote farmacevtske oblike, ki so narejene iz iste začetne količine snovi in so podvržene istim vrstam postopkov izdelave in/ali postopkov sterilizacije. V primeru neprekinjenega postopka izdelave je serija definirana z določenim časovnim obdobjem.

V dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je treba navesti vse preskuse, ki se izvajajo na vsaki seriji končnega izdelka. Pri testih, ki se ne izvajajo rutinsko, je potrebno navesti pogostost testiranja. Navedene morajo biti specifikacije končnega izdelka za sproščanje serij.

Kontrolo kakovosti končnega izdelka je treba izvajati v skladu z naslednjimi zahtevami:

Pri kontroli končnega izdelka morajo biti upoštevane zahteve monografij evropske farmakopeje za farmacevtske oblike, serume, cepiva in radiofarmacevtske izdelke. Če teh zahtev v evropski farmakopeji ni, se upošteva nacionalni dodatek ali farmakopeje držav članic EU.

Pri bioloških zdravilih, kot so imunološka zdravila in izdelki, pridobljeni iz človeške krvi ali plazme, se v primeru, če niso navedeni v evropski farmakopeji, v nacionalnem dodatku oziroma v farmakopeji ene od držav članic EU, kot smernice za kontrolo kakovosti končnega izdelka uporabljajo postopki in merila sprejemljivosti, objavljeni kot priporočila Svetovne zdravstvene organizacije (zahteve za biološke snovi).

Tudi če se uporabljajo analizni postopki in specifikacije, ki niso predpisani v evropski farmakopeji, v nacionalnem dodatku ali v farmakopejah držav članic EU, je treba dokazati, da končni izdelek ustreza farmakopejskim zahtevam za zadevno farmacevtsko obliko.