Redni preskusi, opravljeni v vsaki seriji vhodnih snovi, morajo biti takšni, kot je navedeno v dokumentaciji za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom. Če se ne uporabljajo preskusi, ki so navedeni v evropski farmakopeji, v nacionalnem dodatku ali v drugih farmakopejah, je treba dokazati, da vhodne snovi ustrezajo zahtevam glede kakovosti, ki so v teh publikacijah predpisane.
Če je specifikacija, ki jo vsebuje monografija evropske farmakopeje, nacionalnega dodatka ali druge farmakopeje, nezadostna za zagotavljanje kakovosti snovi, lahko urad zahteva ustreznejše specifikacije od oseb, odgovornih za dajanje zdravila v promet.
Urad o tem obvesti organe, pristojne za zadevno farmakopejo. Odgovorna oseba za dajanje zdravila v promet, predloži podrobne podatke o navedenih pomanjkljivostih in o dodatnih specifikacijah organu, pristojnemu za zadevno farmakopejo.
Če vhodne snovi niso opisane v evropski farmakopeji, nacionalnem dodatku ali v farmakopejah držav članic EU, je dovoljeno navajanje farmakopej tretjih držav. V tem primeru mora predlagatelj predložiti kopijo monografije, ki jo po potrebi spremljajo validacije postopkov preskušanja, opisanih v tej monografiji ter prevod monografije.