Potrebno je predložiti podatke o podrobnostih izdelave vhodnih surovin, ki jih za snovi, katerih monografije so vsebovane v evropski farmakopeji, lahko nadomesti certifikat ustreznosti monografijam evropske farmakopeje Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM).
V primeru učinkovine, katere monografija ni vključena v evropski farmakopeji, v nacionalnem dodatku oziroma v farmakopejah držav članic EU ali v primeru učinkovine, katere monografija je vključena v eni od prej navedenih publikacij, vendar se pripravlja s postopkom, ki po vsej verjetnosti pušča nečistote, ki pa niso navedene v farmakopeji in zato monografija farmakopeje ni primerna za ustrezen nadzor njene kakovosti, velja naslednje: če predlagatelj ni hkrati tudi izdelovalec učinkovine, lahko izdelovalec učinkovine sam preda uradu potreben opis postopka izdelave, nadzora kakovosti med izdelavo in validacijo postopka. Predlagatelju pa mora zagotoviti vse podatke, ki so potrebni za prevzem odgovornosti za zdravilo.
Izdelovalec mora predlagatelju pisno potrditi, da bo zagotovil konsistentnost proizvodnih serij in da ne bo spreminjal proizvodnega postopka ali opisov specifikacij, ne da bi o tem obvestil predlagatelja. V primeru spremembe pa je potrebno dokumentacijo in podatke, ki utemeljujejo predlog za spremembo, predložiti uradu.