7. člen
(postopki ugotavljanja skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev)
(1)
V primeru aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, razen pri medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika ali medicinskih pripomočkih, namenjenih kliničnim preiskavam, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:
(2)
Med postopkom ugotavljanja skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ugotavljanja skladnosti na podlagi tega pravilnika, ki so bili opravljeni v vmesni fazi proizvodnje.