9. člen
(izjava o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika in vrsta dokumentacije)
(1)
Izjava o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, obsega naslednje podatke:
(2)
Dokumentacija o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, ki jo mora proizvajalec medicinskih pripomočkov hraniti in dati na razpolago agenciji, je določena v Prilogi VIII Direktive 93/42/EGS in v Prilogi VI Direktive 90/385/EGS.