13. člen
(proizvodnja)
(1)
Aktivnosti proizvodnje zdravil potekajo po točno določenih postopkih, ki so v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, kar zagotavlja predpisano kakovost izdelkov, in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil in dovoljenjem za promet z zdravilom.
(2)
Različni proizvodni procesi se izvajajo v skladu z vnaprej določenimi navodili in postopki in v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Vsi odstopi v procesu in neustreznosti izdelka se dokumentirajo in temeljito raziščejo.
(3)
Sprejmejo se ustrezni tehnični ali organizacijski ukrepi, da bi se preprečili navzkrižna kontaminacija in zamenjave materialov ali izdelkov v procesu proizvodnje.
(4)
Namen validacijskih raziskav je okrepiti izvajanje načel in smernic dobre proizvodne prakse, v skladu s predpisanimi postopki. Rezultati in zaključki validacij so dokumentirani.
(5)
Pomembne spremembe proizvodnega procesa in tudi vse spremembe v opremi ali materialih, ki bi lahko vplivale na kakovost izdelka oziroma ponovljivost procesov, so validirani.
(6)
Končni izdelki so v karanteni do njihove končne sprostitve pod pogoji, ki jih določa proizvajalec zdravil.
(7)
Pri proizvodnji zdravil za preskušanje je validacija odvisna od ravni razvoja izdelka in zajema vsaj najbolj kritične faze izdelave oziroma proizvodnje, kot je na primer sterilizacija. Razvoj proizvodnega postopka je natančno dokumentiran.