Kazalo členov
Pravilnik o proizvodnji zdravil
Uradni list RS 81-3443/2016 objava 16. 12. 2016
- 1. člen (področje urejanja)
- 2. člen (opredelitev izrazov)
- 3. člen (proizvodnja zdravil)
- 4. člen (skladnost z dobro proizvodno prakso)
- 5. člen (skladnost z dovoljenjem za promet z zdravilom)
- 6. člen (skladnost z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil)
- 7. člen (posodabljanje tehnoloških in kontrolnih procesov)
- 8. člen (načela in smernice dobre proizvodne prakse)
- 9. člen (sistem kakovosti proizvajalcev)
- 10. člen (osebje)
- 11. člen (prostori in oprema)
- 12. člen (dokumentacija)
- 13. člen (proizvodnja)
- 14. člen (kontrola kakovosti)
- 15. člen (pogodbeno delo)
- 16. člen (reklamacije in odpoklic izdelkov)
- 17. člen (reklamacije in odpoklic zdravil v preskušanju)
- 18. člen (notranje presoje)
- 19. člen (transport zdravil)
- 20. člen (poimenovanje aktivnosti proizvodnje)
- 21. člen (vloga)
- 22. člen (splošni del vloge)
- 23. člen (posebni del vloge)
- 24. člen (posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v preskušanju)
- 25. člen (posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za aktivnosti analiznega preskušanja zdravil)
- 26. člen (posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za aktivnosti uvoza zdravil)
- 27. člen (ugotavljanje izpolnjevanja pogojev in postopek do izdaje dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
- 28. člen (sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
- 29. člen (vpis, vpis spremembe oziroma izbris iz registra)
- 30. člen (vloga)
- 31. člen (sprememba podatkov)
- 32. člen (izdaja potrdila o dobri proizvodni praksi)
- 33. člen (veljavnost potrdila o dobri proizvodni praksi)
- 34. člen (razveljavitev potrdila o dobri proizvodni praksi)
- 35. člen (uskladitev)
- 36. člen (prenehanje veljavnosti)
- 37. člen (začetek veljavnosti)