5. člen
(skladnost z dovoljenjem za promet z zdravilom)
(1)
Proizvajalec zdravil zagotovi, da se vsi delovni procesi proizvodnje zdravil, ki so predmet dovoljenja za proizvodnjo zdravil, izvajajo v skladu s podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Za zdravila v preskušanju proizvajalec zdravil zagotovi, da so vsi procesi proizvodnje zdravil v skladu s podatki, ki jih predloži predlagatelj kliničnega preskušanja na podlagi II. poglavja Uredbe 536/2014/EU.