34. člen
(razveljavitev potrdila o dobri proizvodni praksi)
(1)
Farmacevtski inšpektor lahko po ugotovljenih neskladnostih z dobro proizvodno prakso in izvedbi ukrepov, določenih v Zbirki predpisov Evropske unije, vključno z izdajo izjave o neskladnosti z dobro proizvodno prakso, z odločbo iz drugega odstavka 95. člena zakona po uradni dolžnosti v celoti ali delno razveljavi potrdilo o dobri proizvodni praksi in prepove opravljanje dejavnosti proizvodnje zdravil v celoti ali v delu, kjer so bile ugotovljene neskladnosti z dobro proizvodno prakso.
(2)
Po izvedenih ukrepih iz prejšnjega odstavka JAZMP začasno odvzame, odvzame ali izda novo, spremenjeno dovoljenje za proizvodnjo zdravil ali izvede vpis v register učinkovin, v katerem se navedejo aktivnosti proizvodnje, ki jih zavezanec lahko opravlja za zdravila ali učinkovine.
(3)
Potrdilo o dobri proizvodni praksi se z odločbo razveljavi tudi, če se dovoljenje za proizvodnjo zdravil spremeni, odvzame ali se izvede izbris iz registra proizvajalcev učinkovin.
(4)
Ob delni razveljavitvi potrdila o dobri proizvodni praksi se na podlagi spremenjenega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, izda novo potrdilo o dobri proizvodni praksi, v katerem se navedejo aktivnosti proizvodnje, ki jih zavezanec lahko opravlja.