19. člen
(transport zdravil)
(1)
Transport zdravil poteka v ustreznih pogojih in na podlagi dokumentiranega postopka obvladovanja tveganj na področju kakovosti zdravil.
(2)
Pri daljših transportih, predvsem letalskih in ladijskih, se izvedekvalifikacija transporta, na podlagi ustreznega števila zaporednih reprezentativnih transportov.
(3)
Pri kvalifikaciji transporta je treba upoštevati:
-
celotno pot transporta in temperaturne pogoje na celotni poti,
-
letne čase, ki zajemajo celotno transportno pot in
-
v primeru letalskega transporta tudi, ali poteka v dnevnem ali nočnem času.