22. člen
(splošni del vloge)
(1)
Splošni del vloge iz prejšnjega člena obsega naslednje podatke in dokumente:
-
polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja aktivnosti proizvodnje zdravil,
-
matična številka predlagatelja,
-
navedba aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil, pisno in na elektronskem nosilcu, v seznamu aktivnosti proizvodnje zdravil iz 20. člena tega pravilnika,
-
seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij proizvodnje in vodje kontrole, oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti,
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo aktivnosti proizvodnje zdravil izvajal v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse,
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju aktivnosti proizvodnje zdravil uporabljal samo učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal samo zdravila, izdelana znotraj aktivnosti proizvodnje zdravil, ki jih obsega dovoljenje za proizvodnjo zdravil, in v skladu s predpisi.
(2)
V splošnem delu vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v preskušanju, predlagatelju ni treba predložiti dokazil o razpoložljivosti oseb iz četrte alineje prejšnjega odstavka.