9. člen
(sistem kakovosti proizvajalcev)
(1)
Proizvajalec zdravil vzpostavi, izvaja, redno pregleduje in posodablja učinkovit sistem kakovosti.
(2)
Za sistem kakovosti je odgovorno vodstvo proizvajalca zdravil, ki pri tem redno in dejavno sodeluje v času vzpostavitve ter tudi v času izvajanja, rednega preverjanja in posodabljanja sistema kakovosti. Proizvajalec zdravil ima izdelan poslovnik kakovosti ali njemu enakovreden dokument, ki opredeljuje osnovne podatke in aktivnosti proizvodnje zdravil. Vodstvo proizvajalca zdravil ima vzpostavljen postopek za redno pregledovanje sistema kakovosti.
(3)
Proizvajalec zdravil ima vpeljan sistem obvladovanja tveganj na področju kakovosti za vsa področja dobre proizvodne prakse, z jasno določenimi kritičnimi aktivnostmi.