28. člen
(sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
(1)
Vloga za odobritev spremembe pogojev proizvodnje zdravil vsebuje navedbo spremembe in predložitev ustrezne dokumentacije, ki se nanaša na spremembo pogojev za proizvodnjo zdravil.
(2)
JAZMP glede na vrsto priglašene spremembe oceni, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev z ogledom. Ogled se izvede v skladu s postopkom iz prejšnjega člena. V primeru ocene JAZMP, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, JAZMP o priglašeni spremembi odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge.
(3)
Proizvajalec zdravil ne sme sprostiti serije zdravila iz proizvodnje, za katero je vložil vlogo iz prejšnjega odstavka, pred izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil oziroma sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.