24. člen
(posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v preskušanju)
Posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v preskušanju vsebuje:
-
farmacevtske oblike, ki naj bi se proizvajale ali uvažale,
-
ustrezne proizvodne oziroma uvozne postopke,
-
postopke proizvodnje, kjer je to ustrezno, kot na primer pri inaktivaciji virusnih in nekonvencionalnih agensov,
-
lokacije, na katerih naj bi potekala proizvodnja zdravil in dokazilo o razpolaganju za proizvodnjo ali uvoz primernih in zadostnih prostorov, tehnične opreme ter objektov in napravah za nadzor, ki so v skladu s predpisi s področja proizvodnje, nadzora in skladiščenja zdravil in
-
dokazilo o stalnem in nenehnem zagotavljanju storitev vsaj ene odgovorne osebe za sproščanje serij zdravil iz točke b) drugega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU.