17. člen
(reklamacije in odpoklic zdravil v preskušanju)
(1)
Za zdravila v preskušanju, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, proizvajalec zdravil v sodelovanju s sponzorjem evidentira in razišče reklamacije ter vzdržuje učinkovit in stalen sistem odpoklica zdravil v preskušanju s trga. V primeru zakritih preskušanj, sponzor izvaja postopek hitrega razkrivanja, kadar je to potrebno za takojšen odpoklic, in le, kolikor je to potrebno.
(2)
Proizvajalec zdravil v preskušanju evidentira in razišče reklamacije iz prejšnjega odstavka in JAZMP obvesti o odstopih od kakovosti, ki bi lahko privedli do:
-
odpoklica zdravila ali
-
morebitnega pomanjkanja zdravila na trgu zaradi odpoklica zdravila.
(3)
Za zdravila v preskušanju proizvajalec istočasno sporoči JAZMP tudi podatke o vseh mestih preskušanja.
(4)
Proizvajalec zdravila iz prejšnjega odstavka obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o odstopih od kakovosti zdravila.