11. člen
(materiali in reagenti)
(1)
Podrobno morajo biti opisane specifikacije za ves kritični material in reagente, uporabljene pri dejavnostih, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami. Opredeljene morajo biti specifikacije za aditive in embalažni material.
(2)
Kritični reagenti in material morajo izpolnjevati postavljene in dokumentirane zahteve in specifikacije, določene v Zakonu o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1) in na njegovi podlagi izdanima Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03, 51/04 in 98/06) in Pravilniku o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 47/02, 75/03 in 51/04).