12. člen
(poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
(2)
Poleg nalog iz prejšnjega odstavka, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje dodatne zahteve glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki mu jih na podlagi utemeljenih razlogov, ki izhajajo iz sistema farmakovigilance, naloži JAZMP.