14. člen
(zaznavanje varnostnih signalov)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja vse razpoložljive podatke o farmakovigilanci zdravila z namenom ugotavljanja ali je prišlo do novih tveganj, ali so se tveganja spremenila in ali pri posameznem zdravilu vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podatke iz prejšnjega odstavka spremlja s pogostnostjo, ki je sorazmerna z opredeljenim tveganjem, možnimi tveganji in potrebi po dodatnih informacijah v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvesti JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih in o vplivu na spremembo razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.