5. člen
(oblika in vsebina poročila o neželenem učinku zdravila)
(1)
Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila vsebuje najmanj naslednje podatke:
(2)
Poročevalec zagotovi vse morebitne dodatne podatke, potrebne za oceno in vrednotenje domnevnega neželenega učinka zdravila, če ga k temu pozove nacionalni center za farmakovigilanco.