6. člen
(obveščanje o hudih neželenih reakcijah)
(1)
Uporabnik tkiv in celic takoj obvesti ustanovo za tkiva in celice ali donorski center o kakršnikoli hudi neželeni reakciji ali sumu nanjo, ki jo opazi pri prejemnikih med ali po zdravljenju in je lahko povezana s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic.
(2)
Ustanova za tkiva in celice ter donorski center zagotovita uporabniku tkiv in celic podatke o tem, kako naj ju obvešča o hudih neželenih reakcijah iz prejšnjega odstavka.
(3)
Ustanova za tkiva in celice ter donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o kakršnikoli hudi neželeni reakciji ali sumu nanjo na obrazcu, določenem v delu A Priloge 1 tega pravilnika, ki je sestavni del tega pravilnika. Vsak obrazec se lahko uporabi za največ enega prejemnika ali darovalca tkiv ali celic.
(4)
Ustanova za tkiva in celice, ki opravlja dejavnost pridobivanja tkiv in celic, ter donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o hudi neželeni reakciji, ki je nastala pri živih darovalcih med ali po darovanju tkiv in celic in lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic, na obrazcu, določenem v delu A Priloge 1 tega pravilnika.
(5)
Ustanova za tkiva in celice, ki uvozi ali vnese tkiva in celice, zagotovi, da jo dobavitelj iz tretje države oziroma dobavitelj iz države članice EU obvesti o vseh domnevnih ali dejanskih hudih neželenih reakcijah, ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost tkiv in celic, ki jih je uvozila ali vnesla ali jih namerava uvoziti ali vnesti. O prejetih obvestilih takoj obvesti Slovenija-transplant v skladu s tretjim odstavkom tega člena.
(6)
Ustanova za tkiva in celice ter donorski center najpozneje v 14 dneh po zaključku preiskave Slovenija-transplant posredujeta vse razpoložljive informacije o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje, njihovem ovrednotenju, vzrokih ter izvedenih preventivnih in popravnih ukrepih, vključno s sklepnimi ugotovitvami, ki jih podata na obrazcu, določenem v delu B Priloge 1 tega pravilnika.
(7)
Slovenija-transplant takoj po prejemu obvestila o hudi neželeni reakciji o tem obvesti Agencijo na obrazcu, določenem v delu A Priloge 1 tega pravilnika. Najpozneje v 14 dneh po prejemu sklepnih ugotovitev preiskave iz prejšnjega odstavka, o tem obvesti Agencijo na obrazcu, določenem v delu B Priloge 1 tega pravilnika, ter priloži svojo oceno zadevne hude neželene reakcije.
(8)
Slovenija-transplant na obrazcu, določenem v delu A Priloge 3 tega pravilnika, Agenciji vsako leto do konca marca tekočega leta predloži popolno letno poročilo o hudih neželenih reakcijah za preteklo leto.
(9)
Prejemnik lahko posreduje podatke o hudi neželeni reakciji ali sumu nanjo izbranemu osebnemu zdravniku ali drugim zdravnikom in zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami, lahko pa tudi neposredno Slovenija-transplant ali Agenciji.