26. člen
(Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v decentraliziranem postopku)
(1)
Predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, vlogo z enako dokumentacijo kot v referenčni in drugih zadevnih državah članicah EU.
(2)
Organ, pristojen za zdravila v 90 dneh od prejema osnutka poročila o oceni zdravila referenčne države članice EU prizna poročilo o oceni zdravila, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v izjemnih primerih iz 27. člena tega pravilnika, ter o tem obvesti referenčno državo članico EU.
(3)
Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela decentraliziranega postopka organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.