23. člen
(pogoji)
(1)
Pravna oseba, ki v skladu z 82. členom zakona opravlja zbiranje poročil o neželenih učinkih zdravil in njihovo ocenjevanje (v nadaljnjem besedilu: center za farmakovigilanco) mora imeti zadostno število zaposlenih kadrov z ustrezno izobrazbo, od tega najmanj eno osebo z izkušnjami na področju farmakovigilance, ustrezne prostore in opremo za opravljanje nalog iz 82. člena zakona.
(2)
Za ustrezno izobrazbo iz prejšnjega odstavka se šteje univerzitetna izobrazba medicinske ali farmacevtske smeri z dokumentiranim znanjem iz področja farmakovigilance ali specialist klinične farmakologije.
(3)
Znanja iz področja farmakovigilance iz prejšnjega odstavka zajemajo najmanj naslednje: poznavanje predpisov s področja farmakovigilance, poznavanje pravil poročanja o neželenih učinkih zdravil, priprave poročila o neželenem učinku zdravila, ocenjevanja poročil o neželenih učinkih zdravil, poznavanje periodičnega poročila o varnosti zdravila in načrta za obvladovanje tveganj.
(4)
Za ustrezno opremo iz prvega odstavka tega člena se šteje vzpostavljen informacijski sistem, ki omogoča vzpostavitev izmenjave farmakovigilančnih podatkov v skladu z zakonom, tem pravilnikom in s standardi elektronskega poročanja iz smernic iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika.