Kazalo členov
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
Uradni list RS 53-2272/2006 objava 23. 5. 2006
- 1. člen (področje urejanja in pristojnosti)
- 2. člen (natančnejša navodila)
- 3. člen (definicije in izrazi)
- 4. člen (udeleženci v sistemu farmakovigilance)
- 5. člen (način poročanja zdravstvenih delavcev)
- 6. člen (način poročanja proizvajalcev zdravil, uvoznikov in veletrgovcev)
- 7. člen (način poročanja uporabnikov zdravil oziroma bolnikov)
- 8. člen (neželeni učinki cepiv)
- 9. člen (oblika in vsebina poročila o neželenem učinku zdravila)
- 10. člen (zaupnost podatkov)
- 11. člen (odgovornost)
- 12. člen (oseba, odgovorna za farmakovigilanco)
- 13. člen (zbiranje podatkov o neželenih učinkih)
- 14. člen (neželeni učinki zdravil, ki so se pojavili na ozemlju Republike Slovenije)
- 15. člen (neželeni učinki zdravil, ki so se pojavili na ozemlju tretjih držav)
- 16. člen (neželeni učinki zdravil, ki so vključena v neintervencijska klinična preskušanja o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet)
- 17. člen (poročanje, kadar je Republika Slovenija referenčna država)
- 18. člen (način poročanja)
- 19. člen (periodično poročilo o varnosti zdravila)
- 20. člen (nujni varnostni ukrep)
- 21. člen (načrt za obvladovanje tveganj)
- 22. člen (obveščanje)
- 23. člen (pogoji)
- 24. člen (naloge)
- 25. člen (vloga organa, pristojnega za zdravila)
- 26. člen (ukrepi)
- 27. člen (razveljavitev)
- 28. člen (uveljavitev)