14. člen
(neželeni učinki zdravil, ki so se pojavili na ozemlju Republike Slovenije)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet vodi dokumentacijo o vseh neželenih učinkih zdravil ali sumu nanje ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet, ki so se pojavili na ozemlju Republike Slovenije, na katere ga opozorijo zdravstveni delavci ali drugi udeleženci v sistemu farmakovigilance. O resnih neželenih učinkih zdravila poroča takoj, najpozneje pa v 15 dneh po prejetju informacije organu, pristojnemu za zdravila, v skladu s prvim odstavkom 18. člena tega pravilnika.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet vodi dokumentacijo in poroča takoj, najpozneje pa v 15 dneh po prejetju informacije o vseh drugih resnih neželenih učinkih zdravila, ki izpolnjujejo merila o poročanju v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika, ki so se pojavili na ozemlju Republike Slovenije in za katere se utemeljeno pričakuje, da je o njih obveščen, organu, pristojnemu za zdravila, v skladu s prvim odstavkom 18. člena tega pravilnika.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet takoj poroča o resnih neželenih učinkih zdravila, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja, organu, pristojnemu za zdravila, v skladu s prvim odstavkom 18. člena tega pravilnika.