Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Imetnik dovoljenja za promet lahko strokovno javnost obvešča o farmakovigilanci zdravila v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika oziroma jo mora obveščati, če tako zahteva organ, pristojen za zdravila.

Ovojnica z obvestilom, poslanim v skladu s prej­šnjim odstavkom, mora biti jasno označena z naslednjim opozorilom v rdeči barvi: »Pomembno obvestilo o varnosti zdravila«.

Imetnik dovoljenja za promet v širši javnosti ne sme objavljati informacij o zadevah v zvezi s farmakovigilanco zdravila, ne da bi o tem predhodno ali istočasno obvestil organ, pristojen za zdravila. To informacijo mora predstaviti objektivno in nezavajajoče.