15. člen
(neželeni učinki zdravil, ki so se pojavili na ozemlju tretjih držav)
Imetnik dovoljenja za promet poroča organu, pristojnemu za zdravila, v skladu s prvim odstavkom 18. člena tega pravilnika o vseh resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila in o vsakem sumu na prenos katerekoli nalezljive bolezni z zdravilom, ki se pojavijo na ozemlju tretje države, takoj oziroma najpozneje v 15 dneh po prejetju informacije.