Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Imetnik dovoljenja za promet mora imeti določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je odgovorna:

za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh neželenih učinkih zdravila ali sumu nanje, z namenom, da so dostopni vsaj na enem mestu v Evropski uniji;

za pripravo periodičnih poročil o varnosti zdravila v skladu z zakonom in tem pravilnikom;

da se na vse zahteve organa, pristojnega za zdravila, za predložitev dodatnih informacij, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje;

da predloži organu, pristojnemu za zdravila, vse druge informacije, ki so pomembne za oceno koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi informacijami iz kliničnih preskušanj o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.

Imetnik dovoljenja za promet mora organ, pristojen za zdravila, sproti obveščati o spremembah glede odgovorne osebe za farmakovigilanco in o spremembah podatkov glede njene dosegljivosti.