16. člen
(neželeni učinki zdravil, ki so vključena v neintervencijska klinična preskušanja o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet)
Imetnik dovoljenja za promet zbira in poroča o neželenih učinkih zdravil, ki so vključena v neintervencijska klinična preskušanja o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet, v skladu s 13., 14. in 15. členom tega pravilnika ter smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika.