19. člen
(periodično poročilo o varnosti zdravila)
(1)
Poročila o vseh neželenih učinkih zdravila imetnik dovoljenja za promet predloži organu, pristojnemu za zdravila iz 13. člena tega pravilnika, v obliki periodičnih poročil o varnosti zdravila, in sicer:
-
takoj, če to zahteva organ, pristojen za zdravila;
-
najmanj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja za promet v obdobju pred dajanjem zdravila na trg;
-
najmanj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po začetku dajanja zdravila na trg;
-
enkrat letno v naslednjih dveh letih;
-
po preteku štirih let po začetku dajanja zdravila na trg v triletnih intervalih.
(2)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka so lahko v dovoljenju za promet določene drugačne zahteve za predložitev periodičnih poročil o varnosti zdravila.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet lahko po izdaji dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo ciklusa oddaje periodičnih poročil o varnosti zdravila v skladu s predpisi, ki urejajo spremembe dovoljenja za promet.
(4)
Periodična poročila o varnosti zdravila morajo biti predložena v obliki in vsebini v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika in vsebovati znanstveno oceno razmerja med tveganjem in koristjo, povezanega z zdravilom.