23. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje dokumentacijo in vzorce ter referenčne standarde, če je to potrebno in če to zahteva organ, pristojen za zdravila.
(2)
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka zajema:
1.
splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu, mestu izdelave, predlagatelju, bodočem imetniku dovoljenja za promet, podatke o zdravilu, podatke o že izdanih dovoljenjih za promet ali o zavrnitvi ali preklicu dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, podatke o statusu zdravila sirote, če ga je zadevno zdravilo pridobilo, izvedenska poročila in povzetke, oceno razmerja med tveganjem in koristjo zdravila, oceno tveganja za okolje in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja, posebej za rizična zdravila;
2.
farmacevtsko-kemični in biološki del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi, opis načina izdelave, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole kakovosti v procesu izdelave, kontrolo kakovosti končnega izdelka, stabilnostne študije ter ostale potrebne podatke za varovanje javnega zdravja;
3.
neklinični farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalnem prenašanju, o izločanju in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja. Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi podatke o ostankih in predlog karence;
4.
klinični del dokumentacije, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, podatke o biološki uporabnosti/bioekvivalenci (če je potrebna), podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju (če je potrebno) ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah, ter druge podatke, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja.