Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

Uradni kontrolni laboratorij o izvedeni kontroli kakovosti zdravil izda izvid z oceno kakovosti zdravila in ga posreduje organu, pristojnemu za zdravila, farmacevtskemu nadzorstvu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelju kontrole.

Vzorce in stroške uradne kontrole kakovosti zdravil iz drugega odstavka prejšnjega člena plača:

pri redni kontroli kakovosti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

pri izredni kontroli kakovosti zdravil za zdravila z dovoljenjem za promet imetnik dovoljenja za promet, za zdravila brez dovoljenja za promet pa veletrgovec, če se izkaže, da je kakovost zdravila oporečna. Če se izkaže, da je kakovost zdravila ustrezna, plača stroške predlagatelj izredne kontrole kakovosti;

pri posebni kontroli kakovosti za zdravila z dovoljenjem za promet imetnik dovoljenja za promet, za zdravila brez dovoljenja za promet pa predlagatelj iz tretjega odstavka 77. člena tega zakona;

pri kontroli kakovosti vsake prve serije zdravil, uvoženih iz tretjih držav, pred dajanjem v promet imetnik dovoljenja za promet;

pri kontroli kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelj iz 22. člena tega zakona;

pri kontroli kakovosti vsake prve serije zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom.

Vsebino in roke uradne kontrole kakovosti zdravila, način vzorčenja in višino cen storitev iz prejšnjega člena določi pristojni minister.