68. člen
(postopek za pridobitev dovoljenja)
(1)
Postopek za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil se začne na podlagi vloge pravne ali fizične osebe. Vloga za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prejšnjega člena.
(2)
Organ, pristojen za zdravila, izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi strokovnega mnenja farmacevtskega nadzorstva.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o izdaji dovoljenja za izdelavo. Do izpolnitve zahtev postopek miruje.
(4)
Natančnejšo vsebino predloga, natančnejše pogoje in ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za pridobitev dovoljenja za izdelavo, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije predpiše pristojni minister.
(5)
Dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi kot tako opredeli predlagatelj.