48. člen
(odvzem in spremembe dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)
(1)
Organ, pristojen za zdravila, začasno odvzame, odvzame ali spremeni dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, kadar:
(2)
Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini se začasno odvzame, odvzame ali spremeni, če se naknadno ugotovi, da so podrobni podatki v vlogi, kakor to določajo predpisi, nepravilni ali niso bili predloženi ali dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za skupino zdravil ali vsa zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdelujejo na podlagi določenega dovoljenja za izdelavo, kadar katera koli od določb zadevnega dovoljenja za izdelavo ni izpolnjena, ter odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za izdelavo za skupino zdravil ali za vsa zdravila.