45. člen
(obdobje za prihod na trg)
(1)
Če zdravilo po izdaji dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni bilo v prometu, se dovoljenje za promet odvzame.
(2)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko organ, pristojen za zdravila, v izrednih upravičenih primerih in za potrebe varovanja javnega zdravja izjemoma ne odvzame dovoljenja za promet z zdravilom, ki po izdaji dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni v prometu.