54. člen
(preskušanje zdravil)
(1)
Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
(2)
Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi potem, ko je pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole zdravila.
(3)
Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično lahko preskušajo zdravila pravne ali fizične osebe (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci zdravil), ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks in imajo dovoljenje za opravljanje te dejavnosti.
(4)
Podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(5)
Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. Biti mora dovolj podrobno opisano, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
(6)
Podrobnejši način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja, pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil, in postopek njihovega preverjanja predpiše pristojni minister.