42. člen
(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
Organ, pristojen za zdravila, zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, če po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentacije ugotovi, da:
-
razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni ugodno,
-
predlagatelj ni zadovoljivo podprl kakovosti, varnosti in terapevtske učinkovitosti zdravila z dokazi,
-
kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza navedbam v dokumentaciji ali
-
označevanje ali navodilo za uporabo, ki ga je predložil predlagatelj, ni v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
(2)
Organ, pristojen za zdravila, zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini tudi, če ugotovi:
-
da je učinkovitost zdravila pomanjkljivo utemeljena ali da zdravilo ni učinkovito,
-
da karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali, ne bodo vsebovala ostankov zdravil, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika, ali ni dovolj utemeljena,
-
da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje v promet za uporabo, ki je prepovedana s predpisi Evropske unije, ali
-
da je zdravilo namenjeno za uporabo pri eni ali več vrstah živali za proizvodnjo hrane in vsebuje eno ali več učinkovin, ki niso navedene v prilogah I, II ali III Uredbe 2377/90/EGS.