10. člen
Pravne ali fizične osebe, registrirane v Republiki Sloveniji za opravljanje dejavnosti izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, prometa na debelo in prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, se morajo pri pristojnemu organu priglasiti za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka lahko začne opravljati dejavnost, ko s strani pristojnega organa pridobi potrdilo o vpisu v register.
V primeru tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov se vpiše v register dobaviteljev pravna ali fizična oseba s sedežem v Republiki Sloveniji, ki deluje v imenu tujega izdelovalca.
Vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov poteka skladno s postopki, opisanimi v dodatkih XI in XII tega pravilnika.
Vpis v register medicinskih pripomočkov poteka skladno s postopkom iz dodatka XIII tega pravilnika.