Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Za zdravila, za katera je bila za pridobitev dovoljenja za promet predložena dokumentacija, ki po vsebini in zgradbi ne ustreza pogojem, ki jih določata zakon in ta pravilnik, lahko imetnik dovoljenja za promet ob vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet, poleg dokumentacije iz 43. do vključno 52. člena tega pravilnika, predloži v skladu s 123. členom zakona tudi:

manjkajočo dokumentacijo;

dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki in v skladu z veljavnimi predpisi ter navodilom organa, pristojnega za zdravila.

Vlogo v skladu s 123. členom zakona lahko vloži tudi neodvisno od vloge za podaljšanje dovoljenja za promet.

Dokumentacijo o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju, vključno z izvedenskim mnenjem v obliki povzetka o kakovosti ter obrazcem za dograjevanje, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v dveh enakih izvodih. Drugi izvod dokumentacije predloži uradnemu kontrolnemu laboratoriju najpozneje v petih delovnih dneh od predložitve dokumentacije organu, pristojnemu za zdravila.