Minister, pristojen za zdravje določi pravno osebo v Republiki Sloveniji za spremljanje neželenih škodljivih učinkov medicinskih pripomočkov v skladu s 121. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni poročati pristojnemu organu in pravni osebi iz prejšnjega odstavka o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka čimprej, najpozneje v sedmih dneh od prijave dogodka.
O potencialno resnih neželenih škodljivih učinkih v zvezi z medicinskim pripomočkom morajo dobavitelji medicinskih pripomočkov poročati pravni osebi iz prvega odstavka tega člena čimprej, najpozneje v petnajstih dneh od prijave dogodka.
O ostalih neželenih škodljivih učinkih pri uporabi medicinskega pripomočka obveščajo dobavitelji medicinskih pripomočkov pravno osebo iz prvega odstavka tega člena čimprej, najpozneje v 30 dneh od prijave dogodka.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni čimprej poročati pristojnemu organu o ukrepih, v zvezi s poročili iz drugega in četrtega odstavka tega člena.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojni organ in pravno osebo iz prvega odstavka tega člena o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka in sicer v 24 urah od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pravno osebo iz prvega odstavka tega člena o ostalih neželenih škodljivih učinkih in o potencialnih resnih neželenih dogodkih čimprej, najkasneje v 15-ih dneh od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojno inšpekcijo, če ugotovi nepravilno označevanje medicinskih pripomočkov.
Pristojni organ in pravna oseba iz prvega odstavka tega člena obveščata izdelovalca o poročilih uporabnikov v zvezi z neželenimi škodljivimi učinki ali dogodki, ki so nastali v zvezi z uporabo izdelka.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni o vseh neželenih škodljivih učinkih obvestiti uporabnika v rokih, navedenih v drugem in četrtem odstavku tega člena.
V primeru umika izdelka s trga, so dobavitelji medicinskih pripomočkov dolžni o razlogih umika obvestiti pristojni organ ter o umiku obvestiti vse uporabnike.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni obvestiti pristojni organ o neustreznostih v označevanju izdelka ali v navodilu za uporabo, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.
Vse informacije iz tega člena morajo biti takoj posredovane ministru, pristojnemu za obveščanje Komisije EU.