12. člen
(sestava modula 1 – označevanje)
Predlagatelj pri vlogah po nacionalnem postopku predloži predloge besedila zunanje in stične ovojnine v skladu s predpisom, ki ureja označevanje zdravil in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku predlagatelj predloži predloge besedila zunanje in stične ovojnine v angleškem jeziku, kakor so bili odobreni oziroma predloženi v referenčni državi članici EU, pred prihodom zdravila na trg Republike Slovenije pa tudi strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen prevod odobrenega besedila v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Pred prihodom zdravila na trg Republike Slovenije predlagatelj predloži barvne osnutke ovojnine, ki vključujejo ustrezne podatke v Braillovi pisavi, kadar je to potrebno.