6. člen
(vrste vlog)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je lahko:
Podatki iz literature morajo biti objavljeni v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu tega dela dokumentacije. Če nekateri podatki, opisani v literaturi, niso zadostni, predlagatelj predloži utemeljitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost in da sta kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost in učinkovitost zdravila zagotovljeni. To mora biti razvidno tudi iz strokovnih mnenj v pregledih in povzetkih neklinične farmakološko-toksikološke ter klinične dokumentacije, ki jih pripravijo strokovnjaki iz 14. člena tega pravilnika.
Rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj ni treba predložiti za posamezno učinkovino.
(2)
Natančnejše zahteve za podatke o vlogah iz prejšnjega odstavka so določene v II. delu Priloge I Direktive 2001/83/ES.