6. člen
(vrste vlog)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je lahko:
1.
Vloga v skladu s 44. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o kliničnem preskušanju zdravila.
2.
Vloga v skladu s 44. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
omejene lastne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo podatki iz literature, in
-
omejene lastne podatke o kliničnem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo podatki iz literature.
3.
Vloga v skladu s prvim odstavkom 45. člena zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila in
-
namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, če je glede na obliko zdravila to potrebno.
4.
Vloga v skladu s šestim odstavkom 45. člena zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
namesto dela podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, če je glede na obliko zdravila to potrebno,
-
lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki dopolnjujejo podatke, na katere se predlagatelj sklicuje.
6.
Vloga v skladu s 47. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
podatke iz literature o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
-
podatke iz literature o kliničnem preskušanju zdravila.
Podatki iz literature morajo biti objavljeni v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu tega dela dokumentacije. Če nekateri podatki, opisani v literaturi, niso zadostni, predlagatelj predloži utemeljitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost in da sta kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost in učinkovitost zdravila zagotovljeni. To mora biti razvidno tudi iz strokovnih mnenj v pregledih in povzetkih neklinične farmakološko-toksikološke ter klinične dokumentacije, ki jih pripravijo strokovnjaki iz 14. člena tega pravilnika.
7.
Vloga v skladu z 49. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
rezultate novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin in
-
rezultate novih kliničnih preskušanj v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin.
Rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj ni treba predložiti za posamezno učinkovino.
8.
Vloga v skladu s 50. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje soglasje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom z referenčnim zdravilom za uporabo njegove dokumentacije o farmacevtsko-kemijskem in biološkem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju zdravila.
(2)
Natančnejše zahteve za podatke o vlogah iz prejšnjega odstavka so določene v II. delu Priloge I Direktive 2001/83/ES.