Pravilnik o seznamu in izhodiščih za vrednosti...

108. Pravilnik o seznamu in izhodiščih za vrednosti medicinskih pripomočkov iz obveznega zdravstvenega zavarovanja

Na podlagi 26. člena, drugega odstavka 64. člena ter za izvrševanje drugega odstavka 76. člena in četrtega odstavka 79.b člena v zvezi z drugo alinejo drugega odstavka 70. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08, 62/10 – ZUPJS, 87/11, 40/12 – ZUJF, 21/13 – ZUTD-A, 91/13, 99/13 – ZUPJS-C, 99/13 – ZSVarPre-C, 111/13 – ZMEPIZ-1, 95/14 – ZUJF-C, 47/15 – ZZSDT, 61/17 – ZUPŠ, 64/17 – ZZDej-K in 36/19) ter na podlagi tretjega odstavka 64.a člena in četrtega odstavka 111. člena Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 – prečiščeno besedilo, 35/03 – popr., 78/03, 84/04, 44/05, 86/06, 90/06 – popr., 64/07, 33/08, 7/09, 88/09, 30/11, 49/12, 106/12, 25/14, 85/14, 10/17 – ZČmIS, 64/18 in 4/20) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 2. izredni seji 8. 1. 2020 sprejela

P R A V I L N I K
o seznamu in izhodiščih za vrednosti medicinskih pripomočkov iz obveznega zdravstvenega zavarovanja

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(predmet pravilnika)

Ta pravilnik glede medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: MP), ki se zagotavljajo iz obveznega zdravstvenega zavarovanja v skladu s Pravili obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 – prečiščeno besedilo, 35/03 – popr., 78/03, 84/04, 44/05, 86/06, 90/06 – popr., 64/07, 33/08, 7/09, 88/09, 30/11, 49/12, 106/12, 25/14, 85/14, 10/17 – ZČmIS, 64/18 in 4/20; v nadaljnjem besedilu: pravila), določa:

-

podrobnejšo vsebino seznama MP (v nadaljnjem besedilu: seznam),

-

postopek in podrobnejša merila za uvrščanje artiklov na seznam in njihovo izločitev s seznama,

-

izhodišča za cenovne standarde posameznih vrst MP in za cene posameznih MP (v nadaljnjem besedilu: izhodišča za vrednosti MP) in postopek določitve ali odobritve vrednosti MP ter

-

evidence o postopkih, ki se vodijo na podlagi tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: postopki).

2. člen

(izrazi)

Poleg izrazov, določenih v pravilih, izrazi in kratice, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1.

cena na ravni proizvajalca MP je cena artikla proizvajalca MP, zmanjšana za popuste in brez davka na dodano vrednost (v nadaljnjem besedilu: DDV);

2.

GMDN koda je oznaka globalne nomenklature o MP;

3.

JAZMP je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;

4.

komisija je skupni izraz za komisijo I. stopnje za MP in komisijo II. stopnje za MP, ki sta posebni strokovni komisiji iz četrtega odstavka 111. člena pravil, katerih pristojnosti in obveznosti so določene s tem pravilnikom in splošnim aktom iz petega odstavka 111. člena pravil;

5.

mnenje o pobudi je mnenje komisije o tem, ali artikel izpolnjuje osnovne zahteve kakovosti, ki se izda v postopku za uvrstitev artikla na seznam in postopku za izločitev artikla s seznama;

6.

NENSI šifra je enotna šifra artikla, ki je v prometu v zdravstveni dejavnosti in s katero je zagotovljena njegova enolična identifikacija v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: RS);

7.

nova uvrstitev artikla je uvrstitev artikla na seznam v vrsto MP, v kateri je že uvrščen drug artikel;

8.

osnovni artikel je artikel, katerega funkcija se doseže z uporabo povezanega artikla istega ali drugega proizvajalca MP;

9.

pobuda za izločitev artikla je pobuda za izločitev artikla s seznama;

10.

pobuda za uvrstitev artikla je pobuda za uvrstitev artikla na seznam;

11.

pobudnik je proizvajalec MP ali njegov zastopnik;

12.

pogodba o zagotavljanju artikla je pogodba iz prvega odstavka 35. člena tega pravilnika, sklenjena med zavodom in pobudnikom, ki je podal pobudo za uvrstitev artikla, za katerega velja vrednost MP iz 28., 29., 30. ali 31. člena tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: pogodbeni proizvajalec MP ali njegov zastopnik), ne glede na to, ali je sklenjena v obliki nove pogodbe ali dodatka k pogodbi;

13.

pogodba z dobaviteljem je pogodba o izdaji, izposoji ali izdaji in izposoji MP, sklenjena med zavodom in dobaviteljem, ne glede na to, ali je sklenjena v obliki nove pogodbe ali dodatka k pogodbi;

14.

povezan artikel je artikel, z uporabo katerega se doseže funkcija osnovnega artikla istega ali drugega proizvajalca MP;

15.

predlagana vrednost MP je vrednost MP, ki je v skladu s tem pravilnikom predmet pogajanj o predlagani vrednosti MP in jo predlaga pobudnik ali drug subjekt, ki se pogaja z zavodom;

16.

proizvajalec MP je proizvajalec MP, vpisan v register proizvajalcev MP s sedežem v RS pri JAZMP, proizvajalec MP, vpisan v register proizvajalcev MP v drugi državi članici Evropske unije, v kateri ima sedež, in pooblaščeni predstavnik proizvajalca MP, kakor je določen v zakonu, ki ureja MP;

17.

prva uvrstitev artikla je uvrstitev artikla na seznam v vrsto MP, v katero še ni uvrščen noben artikel ali v kateri ni več uvrščen noben artikel;

18.

spremenjene osnovne zahteve kakovosti so spremembe ali dopolnitve osnovnih zahtev kakovosti za posamezno vrsto MP;

19.

UDI koda je zaporedje numeričnih in alfanumeričnih znakov, določenih s splošno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja MP;

20.

veletrgovec je poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost prometa z MP na debelo v skladu z zakonom, ki ureja MP;

21.

vrednost MP je skupni izraz za cenovni standard, pogodbeno ceno, ceno funkcionalno ustreznega MP in ceno izjemoma odobrenega MP iz prvega odstavka 24. člena tega pravilnika;

22.

zahteva za presojo mnenja je zahteva za presojo mnenja komisije I. stopnje za MP o pobudi;

23.

zastopnik proizvajalca MP je poslovni subjekt s sedežem v RS, ki ima s tujim proizvajalcem MP sklenjeno pogodbo o zastopanju in je vpisan v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z MP na debelo pri JAZMP, ali poslovni subjekt s sedežem v drugi državi članici Evropske unije, ki ima s proizvajalcem MP sklenjeno pogodbo o zastopanju in izpolnjuje pogoje za opravljanje prometa na debelo v skladu s predpisi države sedeža;

24.

združenje zavarovanih oseb je reprezentativna invalidska organizacija, ki ji je priznan ta status v skladu z zakonom, ki ureja invalidske organizacije, ali humanitarna organizacija za kronične bolnike, ki ji je priznan ta status v skladu z zakonom, ki ureja humanitarne organizacije, če je ta invalidska ali humanitarna organizacija hkrati interesno združenje za zdravstvena stanja, pri katerih zdravljenju, medicinski rehabilitaciji ali zdravstveni negi se uporablja določena vrsta MP;

25.

ZZZS šifra artikla je enolična šifra artikla, ki jo določi zavod in katere uporaba je obvezna v obveznem zdravstvenem zavarovanju.

3. člen

(portal za pobudnike)

(1)

Portal za pobudnike je spletni portal zavoda, katerega uporaba v skladu s tem pravilnikom in z drugimi akti zavoda je obvezna za pobudnike (v nadaljnjem besedilu: portal).

(2)

Pisanje v postopkih si zavod in pobudnik medsebojno vročata prek portala, če ni s splošnim aktom iz sedmega odstavka tega člena drugače določeno. Pisanje v postopku se šteje za vročeno naslednji dan, ko je poslano.

(3)

Zavod ne upošteva pisanj in drugih dejanj pobudnika v postopku, če pobudnik ne ravna v skladu s prvim in z drugim odstavkom tega člena.

(4)

Zavod dodeli proizvajalcu MP ali njegovemu zastopniku dostop do portala za posamezno vrsto MP na podlagi njegove vloge za dostop do portala, če izpolnjuje pogoje za proizvajalca MP ali njegovega zastopnika za to vrsto MP in tehnične pogoje za dostop do portala.

(5)

Proizvajalec MP in njegov zastopnik lahko poda vlogo za dostop do portala za določeno vrsto MP od dneva, ko je za to vrsto MP objavljen poziv zavoda iz prve alineje tretjega odstavka 11. člena tega pravilnika.

(6)

Vlogo za dostop do portala določi zavod in je objavljena na spletni strani zavoda.

(7)

Tehnične pogoje za dostop do portala, natančnejši obseg uporabe portala v postopkih, vključno z obrazci pisanj v postopkih, katerih uporaba je obvezna ali neobvezna, in način uporabe portala določi generalni direktor zavoda s splošnimi akti, ki se objavijo na spletni strani zavoda.

4. člen

(vročanje)

(1)

Razen pri vročanju prek portala zavod vroča pisanja v postopkih po navadni ali elektronski pošti oziroma priporočeno po pošti ali elektronski pošti v varni elektronski predal, če od njihove vročitve teče rok v skladu s tem pravilnikom.

(2)

Razen pri vročanju prek portala se pisanja v postopku, naslovljena na zavod, vlagajo na oddelek za MP, z izjemo v primeru iz 33. in 34. člena tega pravilnika, ko se vlagajo na organizacijski enoti zavoda (npr. pri območni enoti), ki odloča o pravici do funkcionalno ustreznega MP iz tretjega odstavka 113. člena pravil (v nadaljnjem besedilu: funkcionalno ustrezen MP) ali na podlagi tretjega odstavka 259. člena pravil o izjemni odobritvi MP, ki se ne predpisuje na naročilnico (v nadaljnjem besedilu: izjemoma odobren MP).

5. člen

(jezik)

(1)

Postopki in vsa dejanja v postopkih se vodijo v slovenskem jeziku, v katerem se vlagajo tudi pobude, zahteve, dokazila, druge listine in druga pisanja v postopku.

(2)

Če pisanje v postopku ni vloženo v slovenskem jeziku, zavod ravna tako, kot je s tem pravilnikom določeno za ravnanje z nepopolno pobudo.

6. člen

(evidence)

(1)

Zavod vodi naslednje evidence o postopkih oziroma v zvezi s postopki:

1.

evidenco proizvajalcev MP in njihovih zastopnikov z dostopom do portala;

2.

evidenco o postopkih za uvrstitev artikla na seznam;

3.

evidenco o postopkih za izločitev artikla s seznama;

4.

evidenco o postopkih za določitev ali odobritev vrednosti MP;

5.

evidenco pogodb o zagotavljanju artikla;

6.

evidenco pogodb z dobavitelji.

(2)

Osebni podatki se vodijo v evidencah iz prejšnjega odstavka v skladu s predpisi s področja varstva osebnih podatkov.

(3)

Nabor podatkov, ki se vodi v evidencah iz prvega odstavka tega člena, določi vodja oddelka zavoda za MP.

II. VSEBINA IN OBJAVA SEZNAMA

7. člen

(vsebina seznama)

(1)

Seznam vsebuje podatke o vrstah MP, artiklih, ki izpolnjujejo osnovne zahteve kakovosti, in dobaviteljih, ki zagotavljajo te artikle.

(2)

Seznam vsebuje naslednje podatke o vrstah MP:

1.

šifro in ime skupine in morebitne podskupine MP;

2.

šifro in ime vrste MP;

3.

zdravstvena stanja in druge pogoje, ki so določeni s splošnim aktom iz drugega odstavka 64. člena pravil;

4.

dobo trajanja MP z navedbo:

-

trajnostne dobe MP,

-

obdobja in količine MP, ki ju določajo pravila,

-

da pooblaščeni zdravnik določi obdobje in količino MP, ali

-

da gre za enkratno pravico zavarovane osebe do MP;

5.

pooblaščene zdravnike za predpis vrste MP;

6.

navedbo, ali je pred izdajo MP potrebna predhodna odobritev imenovanega zdravnika;

7.

cenovni standard;

8.

osnovno enoto mere, za katero je določen cenovni standard ali pogodbena cena;

9.

osnovne zahteve kakovosti.

(3)

Seznam vsebuje naslednje podatke o artiklih:

1.

ime ali firmo in naslov ali sedež proizvajalca MP;

2.

ime ali firmo in naslov ali sedež pobudnika;

3.

ime artikla, ki ga določi proizvajalec MP;

4.

ime artikla na trgu RS, ki ga določi proizvajalec MP ali njegov zastopnik;

5.

GMDN kodo, če jo ima;

6.

NENSI šifro, če jo ima;

7.

UDI kodo, če je določena, sicer šifro artikla, ki jo določi proizvajalec MP;

8.

ZZZS šifro artikla;

9.

pogodbeno ceno, če je dogovorjena;

10.

stopnjo DDV;

11.

osnovno pakiranje;

12.

število enot mere v osnovnem pakiranju;

13.

garancijsko dobo artikla, če je določena;

14.

življenjsko dobo artikla, če je določena;

15.

lastnosti artikla (opis in namen uporabe, ki ju določi proizvajalec MP in osnovne značilnosti artikla s podatki, ki dokazujejo izpolnjevanje osnovnih zahtev kakovosti).

(4)

Seznam vsebuje naslednje podatke o dobaviteljih:

1.

ime ali firmo dobavitelja;

2.

podatke o izdajnih mestih dobavitelja:

-

naslov,

-

delovni čas in

-

kontaktne podatke s telefonsko številko in elektronskim naslovom.

(5)

Poleg podatkov iz drugega, tretjega in četrtega odstavka tega člena seznam vsebuje naslednje podatke:

-

datum uveljavitve podatka, če podatek začne veljati določen dan po objavi seznama ali spremenjenega seznama;

-

datum prenehanja veljavnosti podatka, če podatek preneha veljati določen dan po objavi seznama ali spremenjenega seznama;

-

druge podatke o vrstah MP, artiklih in dobaviteljih, če jih določi vodja oddelka zavoda za MP.

8. člen

(objava seznama)

(1)

Seznam in seznam s spremembami (v nadaljnjem besedilu: spremenjeni seznam) se objavi na spletni strani zavoda.

(2)

Seznam oziroma spremenjen seznam se objavi v naslednjih primerih:

-

če se artikel uvrsti na seznam, ko se objavi v skladu z 20. členom ali s tretjim odstavkom 22. člena tega pravilnika;

-

če se artikel izloči s seznama, ko se objavi v skladu s 46. členom tega pravilnika;

-

če se spremenijo podatki s seznama, ko se objavi v skladu s tem členom.

(3)

Spremenjen seznam zaradi spremembe podatka o vrsti MP iz drugega odstavka prejšnjega člena se objavi najpozneje na dan začetka uporabe določb akta zavoda, na podlagi katerih se spremeni podatek.

(4)

Spremenjen seznam zaradi spremembe podatka o artiklu iz tretjega odstavka prejšnjega člena se objavi:

-

zaradi spremembe podatka iz 1., 2., 3. in 4. točke – v petih delovnih dneh od dneva, ko je zavod obveščen o spremembi podatka;

-

zaradi spremembe podatka iz 9. točke – najpozneje na dan začetka uporabe spremenjene pogodbene cene;

-

zaradi spremembe podatka iz 10. točke – najpozneje na dan uveljavitve sklepa generalnega direktorja zavoda iz četrtega odstavka 24. člena tega pravilnika.

(5)

Spremenjen seznam zaradi spremembe podatka o dobavitelju iz četrtega odstavka prejšnjega člena se objavi:

-

v petih delovnih dneh od dneva, ko je zavod obveščen o spremembi imena ali firme dobavitelja;

-

v petih delovnih dneh od sklenitve dodatka k pogodbi z dobaviteljem, vendar najpozneje na dan uveljavitve spremenjenega podatka o izdajnem mestu dobavitelja, kar vključuje tudi podatke o novem izdajnem mestu ali prenehanju poslovanja izdajnega mesta.

(6)

Spremenjen seznam zaradi spremembe podatka iz petega odstavka prejšnjega člena se objavi najpozneje na dan uveljavitve spremenjenega podatka.

III. UVRSTITEV ARTIKLA NA SEZNAM

9. člen

(uvrstitev artikla na seznam)

(1)

Artikel se uvrsti na seznam, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

-

artikel izpolnjuje osnovne zahteve kakovosti,

-

za artikel ni sprejet ukrep, ki ima za posledico umik ali odpoklic, prenehanje uporabe ali prometa artikla,

-

določena oziroma odobrena je vrednost MP,

-

za artikel je sklenjena pogodba o zagotavljanju artikla in

-

za artikel je sklenjena pogodba z dobaviteljem.

(2)

Osnovni artikel, ki izpolnjuje pogoje iz prejšnjega odstavka, se uvrsti na seznam, če se sočasno na seznam uvrsti povezan artikel ali če je povezan artikel že uvrščen na seznam oziroma se povezan artikel, ki izpolnjuje pogoje iz prejšnjega odstavka, uvrsti na seznam, če se sočasno na seznam uvrsti osnovni artikel ali če je osnovni artikel že uvrščen na seznam.

(3)

Izpolnjevanje pogoja iz druge, tretje, četrte in pete alineje prvega odstavka in pogoja iz drugega odstavka tega člena ugotavlja služba zavoda.

10. člen

(pobuda za uvrstitev artikla)

(1)

Pobuda za uvrstitev artikla je popolna, če vsebuje podatke:

-

o pobudniku iz drugega odstavka tega člena (splošni del pobude za uvrstitev artikla) in

-

o artiklu iz tretjega odstavka tega člena (posebni del pobude za uvrstitev artikla).

(2)

Splošni del pobude za uvrstitev artikla vsebuje naslednje podatke o pobudniku:

1.

ime ali firmo in naslov ali sedež;

2.

odgovorno osebo z imenom in priimkom;

3.

matično številko;

4.

davčno številko;

5.

elektronski naslov;

6.

kontaktno osebo z imenom in priimkom ter s telefonsko številko in elektronskim naslovom;

7.

druge podatke, če so kot obvezni določeni na obrazcu pobude za uvrstitev artikla.

(3)

Posebni del pobude za uvrstitev artikla vsebuje naslednje podatke o artiklu:

1.

ime ali firmo in naslov ali sedež proizvajalca MP;

2.

šifro in ime skupine in morebitne podskupine MP;

3.

šifro in ime vrste MP;

4.

ime artikla, ki ga določi proizvajalec MP;

5.

ime artikla na trgu RS, ki ga določi proizvajalec MP ali njegov zastopnik;

6.

GMDN kodo, če jo ima;

7.

NENSI šifro, če jo ima;

8.

UDI kodo, če je določena, sicer šifro artikla, ki jo določi proizvajalec MP;

9.

osnovno pakiranje;

10.

število enot mere v osnovnem pakiranju;

11.

predlagano vrednost MP;

12.

osnovno enoto mere, za katero je predlagana vrednost MP;

13.

stopnjo DDV;

14.

garancijsko dobo, ki jo določi proizvajalec MP;

15.

življenjsko dobo, če je določena;

16.

lastnosti artikla (opis in namen uporabe, ki ju določi proizvajalec MP in osnovne značilnosti artikla s podatki, ki dokazujejo izpolnjevanje osnovnih zahtev kakovosti);

17.

izjavo EU o skladnosti;

18.

navodila za uporabo, razen če zakon, ki ureja MP, ne določa drugače;

19.

podatek, ali je artikel iz pobude osnovni ali povezan artikel;

20.

podatke o povezanih artiklih, če je vložena pobuda za uvrstitev osnovnega artikla oziroma podatke o osnovnih artiklih, če je vložena pobuda za uvrstitev povezanega artikla;

Pravilnik o seznamu in izhodiščih za vrednosti medicinskih pripomočkov iz obveznega zdravstvenega zavarovanja

Časovnica