• PREDPIS
  • VELJAVEN

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 38-1858/2000, stran 4518 DATUM OBJAVE: 10.5.2000

VELJAVNOST: od 25.5.2000 / UPORABA: od 25.5.2000

RS 38-1858/2000

Verzija 3 / 3

Čistopis se uporablja od 2.3.2013 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 14.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 2.3.2013
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
1858. Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse
Na podlagi drugega odstavka 54. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za okolje in prostor in ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse

I. SPLOŠNI DOLOČBI

1. člen

(vsebina in namen predpisa)
Ta pravilnik ureja ocenjevanje in postopke nadzora skladnosti ter izmenjave informacij o dobri laboratorijski praksi (v nadaljnjem besedilu: DLP) z namenom, da se zagotovi ustrezno izvajanje nekliničnih preskusov snovi ali pripravkov (varnostnih študij) za ocenjevanje vplivov snovi ali pripravkov na človeka in okolje ter omogoči medsebojno priznavanje preskusnih podatkov z drugimi državami.
Ta pravilnik se ne nanaša na razlago in vrednotenje rezultatov študij.

2. člen

(pomen izrazov)
Za potrebe tega pravilnika se uporabljajo izrazi iz pravilnika o načelih dobre laboratorijske prakse. Dodatno se uporabljajo še naslednji:

1.

načela DLP so načela dobre laboratorijske prakse, določena v 3. členu pravilnika o načelih dobre laboratorijske prakse,

2.

ocenjevanje skladnosti z načeli DLP so postopki nadzora skladnosti, ki jih izvaja Urad za kemikalije Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: urad) in vključujejo preglede preskuševalnih laboratorijev in presoje študij,

3.

presoja študije je primerjava neobdelanih podatkov in z njimi povezanih zapisov z vmesnim ali zaključnim poročilom zaradi preverjanja, če so bili neobdelani podatki točno poročani, če je preskus potekal po načrtu študije in po standardnih operativnih postopkih ter zaradi pridobivanja dodatnih informacij, ki jih ni v poročilu. S primerjavo podatkov se tudi ugotavlja, če so bili pri pridobivanju podatkov uporabljeni načini, ki bi lahko zmanjšali njihovo verodostojnost,

4.

ocenjevalec je oseba, ki izvaja preglede preskuševalnih laboratorijev ali presoje študij,

5.

ocena skladnosti z DLP je stopnja usklajenosti preskuševalnega laboratorija z načeli DLP, kot jo je ocenil urad,

6.

Sprejemni organ je organ, ki je v skladu s posebnimi predpisi odgovoren za postopke odobritve dajanja na trg ali dostopnosti na trgu.

II. OCENJEVANJE IN NADZOR DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

3. člen

(pristojni organ DLP)
Urad je odgovoren za ocenjevanje in nadzor skladnosti z načeli DLP na področju Republike Slovenije ter za druge aktivnosti, vezane na DLP.

4. člen

(organizacija in osebje pristojnega organa)
V okviru urada delujejo ocenjevalci, ki imajo visoko izobrazbo ustrezne smeri, pet let delovnih izkušenj in izkušnje iz ustreznega področja znanosti. Seznanjeni so z načeli DLP in drugimi dokumenti, potrebnimi za usklajeno delovanje s temi načeli, zahtevami državne zakonodaje ter so pridobili pooblastilo ministra za zdravje.
Ocenjevalci s preskuševalnimi laboratoriji, njihovimi študijami ali sponzorji ne smejo biti povezani na način, ki bi lahko ogrozil njihovo neodvisnost in nepristranost in s tem kakorkoli vplival na izvajanje postopkov nadzora skladnosti in njihove ugotovitve.
Ocenjevalci imajo pravico in dolžnost:

1.

vstopiti v prostore preskuševalnega laboratorija ob katerem koli primernem času,

2.

izvajati v prostorih preskuševalnega laboratorija preglede, preskuse in analize, za katere menijo, da so nujni za ocenjevanje skladnosti preskuševalnega laboratorija z zahtevami tega pravilnika,

3.

pregledati, zahtevati pripravo ali vzeti kopije ali izvlečke katere koli dokumentacije, pomembne za ocenjevanje skladnosti,

4.

zahtevati pomoč od vseh zaposlenih v preskuševalnem laboratoriju pri postopkih nadzora skladnosti.

5. člen

(sodelovanje organov pri pregledih ali presojah)
Urad lahko po potrebi povabi predstavnike drugih pristojnih sprejemnih organov ali organov tujih držav, pristojnih za DLP, da so prisotni kot opazovalci pri pregledu preskuševalnih laboratorijev ali pri presojah študij.

6. člen

(podatki in njihova tajnost)
Ocenjevalci imajo med pregledi preskuševalnih laboratorijev in presojami študij pravico dostopa do tajnih podatkov in lahko po potrebi tudi odnesejo tajne dokumente iz preskuševalnega laboratorija ali se na njih podrobno sklicujejo v svojih poročilih. Tajnost podatkov se zagotavlja tako, da:

1.

se ocenjevalci izkažejo s pooblastilom ministra za zdravje,

2.

so vse tajne informacije, pridobljene s strani ocenjevalcev ali hranjene pri uradu, označene in se z njimi ravna v skladu s predpisi o varovanju podatkov,

3.

vrste pregledov,
Dostop do informacij in poročil, hranjenih pri uradu, imajo ocenjevalci in druge pooblaščene osebe urada.
Med tajne podatke se ne štejejo naslednji podatki:

1.

podatki o preskuševalnih laboratorijih, ki so ali so bili vključeni v program DLP,

2.

datumi pregledov preskuševalnih laboratorijev ali presoj študij in odločitev o skladnosti,

3.

so kopije vseh dokumentov, odstranjenih iz preskuševalnega laboratorija, ustrezno označene in je določena njihova stopnja tajnosti.

4.

področja strokovne usposobljenosti preskuševalnih laboratorijev,

5.

ocene skladnosti preskuševalnih laboratorijev z načeli DLP,

6.

glavne pomanjkljivosti, odkrite med pregledi in presojami.
Urad lahko sporoči tajne podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena pristojnim sprejemnim organom.

7. člen

(mednarodno sodelovanje)
Urad skrbi za izpolnjevanje obvez v zvezi z izvajanjem DLP, ki izhajajo iz meddržavnih oziroma mednarodnih sporazumov. Pri tem so mišljene predvsem naslednje aktivnosti:

1.

izmenjava informacij v zvezi s postopki ocenjevanja in nadzora skladnosti z načeli DLP, kot so:

a)

načela DLP, ki so sprejeta v državi,

b)

obseg ocenjevanja z načeli DLP glede na vrste snovi ali pripravkov ter preskušanj, ki se izvajajo,

c)

podatki o organizaciji in pristojnostih urada,

d)

postopki za preglede preskuševalnih laboratorijev in presoje študij ter periodičnost pregledov in kriterije za načrtovanje pregledov,

e)

število ocenjevalcev in njihova izobrazba,

f)

ukrepi, ki so uradu na voljo v primeru neskladnosti, vključno z možnostjo obveščanja organov, pristojnih za DLP drugih držav, če je potrebno, o rezultatih pregledov preskuševalnih laboratorijev in presoj študij,