Navigacija
Portal TFL

STA novice / Moderna bo v ZDA in EU zaprosila za odobritev cepiva proti covidu-19

ponedeljek, 30.11.2020

Washington, 30. novembra (STA) - Ameriško farmacevtsko podjetje Moderna bo danes pri ameriški zvezni Upravi za hrano in zdravila (FDA) vložila vlogo za dovoljenje za nujno uporabo svojega cepiva poti covidu-19 v ZDA, pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) pa prošnjo za pogojno dovoljenje za promet tega cepiva, potem ko je analiza potrdila njegovo 94,1-odstotno učinkovitost.

"Pozitivna primarna analiza potrjuje sposobnost našega cepiva za preprečevanje bolezni covid-19 z 94,1-odstotno učinkovitostjo in še pomembneje, sposobnost preprečevanja hude bolezni covid-19," je izjavil Stephane Bancel, glavni izvršni direktor Moderne. Izrazil je prepričanje, da bo njihovo cepivo "zagotovilo novo in močno orodje, ki bi lahko spremenilo potek te pandemije in pomagalo preprečiti hude bolezni, hospitalizacije in smrt".

Moderna je danes sporočila, da je bila v primarni analizi učinkovitosti tretje faze kliničnega testiranja cepiva proti covidu-19 vključenih 196 udeležencev s potrjenimi primeri covida-19, od tega 30 hudih primerov. Učinkovitost cepiva je bila 94,1-odstotna, pri hudi obliki covida-19 pa 100-odstotna.

Dodali so, da je bila učinkovitost dosledna glede na starost, raso in narodnost ter demografske podatke o spolu. Ni bilo ugotovljenih niti nobenih resnih pomislekov glede varnosti.

Cepivo so na splošno dobro sprejeli, najbolj pogosti stranski učinki so bili bolečina in rdečica na kraju vboda, utrujenost, bolečina v mišicah in sklepih ter glavobol, poroča francoska tiskovna agencija AFP.

Če bo FDA ugotovila, da je cepivo varno in učinkovito, bi lahko prve prebivalce v ZDA s prvimi odmerki cepiva cepili že do sredine decembra, dodaja AFP.

Ameriški farmacevtski velikan Pfizer in nemško biotehnološko podjetje BioNTech Pfizer sta podobno vlogo pri FDA vložili minuli teden. Zeleno luč je pričakovati po 10. decembru.

Moderna je cepivo, ki ga razvija skupaj z ameriškim Nacionalnim inštitutom za zdravje, testirala na več kot 30.000 udeležencih v ZDA.

Tako cepivo Moderne, kot tudi Pfizerja, temeljita na novi tehnologiji, ki uporablja informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNK) za prenos genskega materiala, s katerim celice v telesu spodbuja k proizvodnji beljakovin za preprečevanje ali boj proti bolezni.

Cepivo Moderne je mogoče dolgoročno hraniti pri temperaturi minus 20 stopinj Celzija, cepivo Pfizerja pa pri minus 70 stopinj Celzija.

Moderna pričakuje, da bo do konca leta imela v ZDA na voljo okoli 20 milijonov odmerkov cepiva, ki se sicer imenuje mRNA-1273. V letu 2021 pričakuje globalno proizvodnjo od 500 milijonov do milijarde odmerkov cepiva.

Evropska komisija je minuli teden potrdila pogodbo z Moderno o nakupu do 160 milijonov odmerkov cepiva proti covidu-19. Pred tem je odobrila pet pogodb o nakupu cepiv s podjetji AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutical, ki je del ameriške skupine Johnson & Johnson, Pfizer-BioNtech in CureVac.

Potrebujete pomoč?
Posvetujte se z našim strokovnjakom.

Pišite nam +386 1 4324 243
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

CERTIFIKATI IN EU PROJEKTI

 
x Dialog title
dialog window