Navigacija
Portal TFL

STA novice / Evropska komisija odobrila Modernino cepivo proti covidu-19

sreda, 6.1.2021

Bruselj, 06. januarja (STA) - Evropska komisija je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19, ki ga je razvilo ameriško podjetje Moderna. Predsednica komisije Ursula von der Leyen je ob tem poudarila, da zagotavljajo varna in učinkovita cepiva za Evropejce. EU je z Moderno sklenila dogovor o nakupu do 160 milijonov odmerkov cepiva.

"Evropa je doslej zagotovila dve milijardi odmerkov potencialnega cepiva, kar je več kot dovolj za zaščito vseh nas," je ob odobritvi Moderninega cepiva še tvitnila von der Leynova.

V komisiji so se morali sicer tudi danes braniti pred očitki, da procesi potrjevanja cepiv in cepljenja v uniji potekajo prepočasi, da ni dovolj odmerkov cepiva in da se nekatere članice, na primer Nemčija, s proizvajalci pogovarjajo dvostransko, s čimer kršijo dogovor o sodelovanju pri nabavi in razdeljevanju cepiv.

V Bruslju v odzivu na očitke izpostavljajo, da je proces izjemno zahteven in da ni nikoli nihče napovedal, da bodo vsa cepiva na voljo takoj, ter da so pogodbe s proizvajalci cepiv sklepali v času znanstvene negotovosti. Zatrjujejo, da članice sodelujejo in da so tesno vpete v proces. Podrobnosti pogodb s šestimi proizvajalci ne razkrivajo.

Komisija je Modernino cepivo odobrila, potem ko je Evropska agencija za zdravila (Ema) priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za uporabo tega cepiva za osebe, starejše od 18 let.

Pogojno dovoljenje omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva. Razpoložljivi podatki morajo zagotavljati, da so koristi zdravila večje od tveganj, proizvajalec pa mora pozneje zagotoviti celovite podatke.

V konkretnem primeru to pomeni, da bo Moderna še dve leti zagotavljala rezultate preizkušanja, ki še poteka. To preizkušanje in dodatne študije bodo zagotovili informacije o tem, kako dolgo traja zaščita, kako učinkovito je cepivo pri preprečevanju hudih oblik covida-19, kako dobro varuje osebe z imunskimi težavami, otroke in nosečnice ter ali preprečuje nesimptomatske primere, so pojasnili v agenciji.

Izvršna direktorica agencije Emer Cooke je izpostavila pomen dejstva, da ima EU drugo odobreno cepivo v manj kot letu dni po razglasitvi pandemije.

Modernino cepivo, ki se uporablja v dveh odmerkih v razmiku 28 dni, je namreč po cepivu ameriškega Pfizerja in nemškega BioNTecha drugo cepivo proti covidu-19, ki je dobilo zeleno luč za uporabo v EU. Prvo cepivo je Ema sicer odobrila za osebe, starejše od 16 let.

EU je pogodbe o nakupu cepiva sklenila še s štirimi farmacevtskimi podjetji. To so AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutical, ki je del ameriške skupine Johnson & Johnson, in CureVac.

Potrebujete pomoč?
Posvetujte se z našim strokovnjakom.

Pišite nam +386 1 4324 243
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

CERTIFIKATI IN EU PROJEKTI

 
x Dialog title
dialog window